Berry Consultants, LLC anunció que FACTS 7 se lanzó para clientes existentes y ya está disponible para todos los clientes nuevos. FACTS (Fixed and Adaptive Clinical Trial Simulator) es la herramienta de simulación más potente, flexible y rápida en el mercado para diseño avanzado de pruebas clínicas. FACTS abarca todo el espectro de diseños de pruebas, desde pruebas fase I de desarrollo inicial hasta pruebas fase II innovadoras y diseños de fase III eficientes. Con el lanzamiento de FACTS 7 y el nuevo módulo de prueba de plataforma, FACTS se convierte en el primer software validado de venta comercial para el diseño y la simulación de pruebas de plataforma adaptativas.
El equipo de Berry Consultants es un líder reconocido en todo el mundo en la creación, el diseño y la implementación de pruebas de plataforma en muchas áreas de enfermedades como ELA, cáncer de mama, mal de Alzheimer, cáncer de páncreas, glioblastoma multiforme, influenza, neumonía y COVID-19, y actualmente está ampliando las pruebas de plataforma a muchas otras áreas de enfermedades para sus patrocinantes. Estas pruebas de plataforma están diseñadas con un protocolo maestro para permitir la investigación de distintas terapias en una sola prueba mediante su agregado continuo, todo con una infraestructura compartida. Además, una prueba de plataforma permite que varios brazos compartan un método de control común y compartan la infraestructura común de la prueba, además de permitir un mejor tratamiento de los pacientes que participan en la prueba. El concepto de prueba de plataforma genera beneficios para todas las partes interesadas: tamaño más pequeño de las muestras, menos pacientes que reciben placebo, menores costos, plazos más breves y mejores inferencias para los organismos de regulación. Ahora, con FACTS 7, este innovador enfoque de las pruebas de plataforma puede compartirse con clientes comerciales a través del licenciamiento del paquete de software FACTS.
Scott Berry, doctor en filosofía, presidente y científico de estadísticas sénior de Berry Consultants, afirmó lo siguiente, “Es un gran día para nuestro software FACTS y todos sus usuarios. Este nuevo módulo de diseño y la flamante versión del software transforma a FACTS para permitir que los usuarios diseñen una prueba de plataforma adaptativa. Las pruebas de plataforma tienen muchas ventajas, y ahora FACTS hace posible una simulación exhaustiva y eficiente para optimizar esas pruebas”.
Este módulo de prueba de plataforma inicial de FACTS 7 permite que los usuarios simulen pruebas donde se testean varios tratamientos, que pueden entrar y salir de la prueba a lo largo del tiempo. Sus capacidades de simulación actuales son para objetivos continuos y dicótomos con distintas limitaciones de brazos y participantes de la prueba. En particular, los usuarios pueden especificar un tiempo de inscripción máximo, la cantidad de participantes, la definición de éxito en los tratamientos, los participantes por brazo y los tratamientos concurrentes. Además, posee la capacidad de simular tratamientos que llegan en diferentes momentos durante la prueba y ofrecer opciones de asignación que incluyen proporción fija de control, ratios de asignación que dependen de la cantidad de tratamientos y randomización adaptativa según la respuesta.
Tom Parke, director de soluciones de software de Berry Consultants, agregó: “Estamos muy entusiasmados de poder tomar algunos de los conceptos y los enfoques de las pruebas de plataforma del equipo de científicos de Berry Consultants para aplicarlos a nuestro software FACTS. Este nuevo módulo aporta algunas capacidades y funciones iniciales a nuestros usuarios de FACTS como un primer paso, y seguiremos desarrollando este software de prueba de plataforma en futuras versiones. Continuaremos con el desarrollo de FACTS para ofrecer a nuestros usuarios las funciones más recientes e innovadoras en el diseño de pruebas clínicas”.
Con esta versión, FACTS sigue compartiendo una estructura, una plataforma y una filosofía en común: que la simulación de pruebas clínicas debe ser fácil de configurar, de rápida ejecución y con resultados claros. FACTS permite que los usuarios especifiquen pruebas en todo el espectro, desde las más simples y de uso más común hasta las más innovadoras.
Acerca de Berry Consultants
Berry Consultants es una compañía de consultoría de estadísticas que se especializa en diseño, análisis, ejecución y soluciones de software de pruebas clínicas innovadoras para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Empleamos a expertos reconocidos mundialmente en estadísticas bayesianas y hacemos todos los esfuerzos por establecer los estándares de diseño y análisis de pruebas clínicas adaptativas en todas las disciplinas médicas. www.berryconsultants.com
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